체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정

인제대학교 부산백병원(원장 이연재)이 최근 식품의약품안전처로부터 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관’으로 지정됐다.

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관은 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위해 검체를 분석하여 임상적, 생리적, 병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 수행하는 기관을 말한다. 2020년 5월부터 시행된 체외진단의료기기법 제8조 및 시행규칙 제20조에 따라 식품의약품안전처로부터 관련 시설과 전문인력, 기구 등의 요건을 인정받은 기관에 한해서만 임상적 성능시험 수행이 가능하다. 

부산백병원은 관련 법령이 요구하는 요건을 모두 충족하여 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로서 자체 임상적 성능시험 심사위원회 심의 및 체외진단의료기기 임상적 성능시험을 수행할 수 있게 됐다. 

이연재 병원장은 “이번 지정을 통해 부산백병원은 임상적 성능시험 수행을 바탕으로 진단검사 및 진단기기, 진단시약 개발 분야에 참여함으로써 신속한 검사법 개발과 체외진단의료기기 개발 및 발전에 기여할 것으로 기대된다.”고 전했다. 

http://www.paik.ac.kr/busan/intro/news_view.asp?p_gub=NEWS&p_seq=2375