임상시험소개

■ 근거법령
  – 의료기기법(제10조)
  – 의료기기법 시행규칙(제20조 제1항)

■ 신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)
 ① 법 제10조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제19호서식의 임상시험계획 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에, 승인을 받은 임상시험계획을 변경하려는 자는 별지 제20호서식의 임상시험계획 변경승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 임상시험계획승인서와 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 임상시험계획 변경의 승인을 신청하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 제2호 및 제3호의 자료를 제출하지 아니할 수 있다.
   1. 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서
   2. 임상시험용 의료기기가 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료
    3. 제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료

 ② 제1항제1호에 따른 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.
    1. 임상시험의 제목
    2. 임상시험기관의 명칭 및 소재지
    3. 임상시험의 책임자ㆍ담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명
    4. 임상시험용 의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명
    5. 임상시험을 하려는 자의 성명 및 주소
    6. 임상시험의 목적 및 배경
    7. 임상시험용 의료기기의 개요(사용목적, 대상질환 또는 적응증을 포함한다)
    8. 임상시험용 의료기기의 적용 대상이 되거나 대조군에 포함되어 임상시험에 참여하는 사람(이하 “피험자”라 한다)의 선정기준ㆍ제외기준ㆍ인원 및 그 근거
    9. 임상시험기간
   10. 임상시험방법(사용량ㆍ사용방법ㆍ사용기간ㆍ병용요법 등을 포함한다)
   11. 관찰항목ㆍ임상검사항목 및 관찰검사방법
   12. 예측되는 부작용 및 사용 시 주의사항
   13. 중지ㆍ탈락 기준
   14. 유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법에 따른다)
   15. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준ㆍ평가방법 및 보고방법
   16. 피험자동의서 서식
   17. 피해자 보상에 대한 규약
   18. 임상시험 후 피험자의 진료에 관한 사항
   19. 피험자의 안전보호에 관한 대책
   20. 그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 하기 위하여 필요한 사항

 ③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제10조에 따른 식품의약품안전처장의 승인대상에서 제외한다.
    1. 시판 중인 의료기기의 허가 사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상사례 조사를 위하여 하는 시험
    2. 시판 중인 의료기기의 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험
    3. 그 밖에 시판 중인 의료기기를 사용하는 시험으로서 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없다고 식품의약품안전처장이 정하는 시험

 ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 임상시험계획 승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 신청인에게 별지 제21호서식의 임상시험계획승인서를 발급하고, 임상시험계획변경의 승인을 하는 경우에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다.

 ⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 대한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.