□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’의 성공적인 수행을 지원하기 위해 144개 사업수행기관을 대상으로 연구개발 초기 단계부터 임상 및 허가 등에 대한 맞춤형 사전상담을 1월부터 실시합니다.

○ 주요 상담내용은 ▲기술문서 등 심사의뢰서 작성 ▲안전성 및 성능시험 설정에 대한 자문 ▲제조‧품질 관리 기준 적합성(GMP) 신청서 작성 등입니다.

○ 식약처는 맞춤형 상담을 위해 사업기간, 과제목표, 수행과제 진행단계 등을 고려해 월별 상담계획을 수립하였으며, 해당 기간에 대상 기관의 제품 개발 수준에 맞춰 상담을 실시합니다.

* ‘21년 선정 사업기관 등 사전상담을 원하는 경우 상시 신청 가능

□ 식약처는 맞춤형 사전상담 이외에도 사업수행 기관이 도움을 필요로 하는 사항에 대한 수요조사를 실시하여 지원하고

○ 의료기기유관기관 협의체*와 협력하여 의료기기 규정 전반에 대한 교육 및 세미나, 의료기기 기준규격‧임상시험‧허가자료 맞춤형 상담 등을 체계적으로 지원합니다.

* 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기안전정보원, (재)범부처의료기기연구개발사업단

□ 식약처는 이번 상담지원을 통해 연구개발 과제를 신속하게 제품화함으로써 국내 의료기기 산업 발전 및 수출 경쟁력 강화에 도움이 되길 기대하며, 의료기기 유관기관과 협력하여 적극 지원해 나가겠다고 밝혔습니다.

○ 자세한 교육 지원 프로그램은 내용은 ‘(재)범부처전주기의료기기연구개발사업단’ 누리집(www.kmdf.org)에서 확인할 수 있으며, 사전상담을 원하는 업체의 경우 식약처 대표메일(presubmission@korea.kr)을 통해 신청서를 제출하면 이용할 수 있습니다.

 

[범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 개요]

 

 ο 사업목적 : 의료기기 개발→임상·인허가→제품화까지 전주기 지원 시스템을 공고히 하여 다양한 연구개발 결과의 사업화 성과를 극대화하고 국내 의료기기 산업의 국내 점유율 및 국제 경쟁력을 제고함

 ο 사업규모 : 6년간(‘20~’26), 총 11,971억원(국고 9,876억원, 민간 2,096억원)

 ο (‘20년도 예산) 총 931.77억원 (과기부 296억원, 산업부 302억원, 복지부 302억원, 식약처 32억원)

 ο (사업분야)

  1) 글로벌 경쟁력확보 제품개발

  2) 4차산업혁명 및 미래의료환경선도

  3) 의료공공복지구현 및 사회문제해결

  4) 의료기기 사업화 역량강화

< 참고 > 1. 맞춤형 사전상담 일정 2. 맞춤형 교육 내용