공지사항

[식품의약품안전처] 식약처, 2021년 국제 의료기기 기준 이끈다

작성자
관리**
작성일
2021-02-04 15:25
조회
337
식약처, 2021년 국제 의료기기 기준 이끈다
국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국 첫 수행
 
 
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 1월 21일 ’IMDRF 정기 원격회의‘를 개최하며 ‘21년 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 의장국으로서 첫 활동을 시작합니다.
 
 ○ IMDRF는 국제 의료기기 기준 및 규제를 이끄는 미국, EU 등 10개국 규제당국자 협의체로, 한국은 의료기기 제도의 우수성을 인정받아 ‘17년 12월 IMDRF 회원국으로 가입하고 ’19년에는 ‘21년 IMDRF 의장국으로 선임되었습니다.
  
국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)
 
International Medical Device Regulator Forum 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제조화 및 단일화를 촉진하기 위해 구성(‘11.2)된 선진 10개국 규제 당국자간 협의체로, 회원국으로는 한국, 미국, EU, 캐나다, 호주, 일본, 브라질, 중국, 러시아, 싱가포르 등 전세계 의료기기 시장의 89% 차지
 
 ○ 이번 회의는 회원국 규제당국자 및 국제기구가 참여해 지난해 마련된 국제 가이드라인을 최종 의결하고 의료기기 규제 발전방향 등에 대해 논의하는 자리로, 비대면 회의로 진행합니다.
 
□ 한국은 IMDRF 의장국으로서 올해 총 4회의 회의를 개최할 예정이며 이슈 관리, 가이드라인 개발, 회원국 간 의견조율 등 역할을 수행할 예정입니다
 
< 2021년 IMDRF 주요 일정 > 

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 ○ 아울러 의료기기 분야의 국제 조화를 위해 회원국마다 다른 수준으로 적용하고 있는 IMDRF 국제 가이드라인을 국가별로 확대 적용할 수 있도록 적극 추진하고
 
 ○ 향후 코로나19와 같은 신종 감염병 출현으로 국제적 위기가 발생하는 상황을 대비하여 의료기기 규제당국 간 공조·협력할 수 있는 체계를 마련하도록 중점적으로 노력할 계획입니다.
 
 ○ 참고로 ’20년 6월 한국 주도하에 IMDRF에 신설한 ‘인공지능(AI) 의료기기’ 실무그룹에서도 식약처는 의장국으로 활동하고 있으며, 올해 인공지능 의료기기의 정의·적용대상 등을 논의하여 국제 가이드라인 제정을 추진 중입니다.
 
□ 식약처는 한국의 우수한 제도가 국제 공통 가이드라인으로 적용‧채택되어 IMDRF 의장국으로서 한국의 국제적 위상을 더욱 높일 수 있도록 노력하며,
 
 ○ 앞으로도 국내 의료기기 업체가 더욱 성장할 수 있도록 많은 지원과 관심을 쏟겠습니다.
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